岗位职责：

1.  协助质量管理体系建立、监督实施，包括质量体系规范流程的建立和落实；

2.  负责对外审机构的体系事宜接洽及迎审的组织工作 ；

3.  负责进行公司内部审核包括内审计划的编制，组织内审实施，不符合项的整改等；

4.  协助组织公司管理评审，包括：管理评审计划的编制，会议组织，评审材料收集，评审不符合项的跟踪验证等； 

5.   负责管理体系的培训及内部人员的体系宣导；

6.   负责CAPA的管理，包括CAPA的落实、跟踪验证和统计，召开体系不符合事项检讨会议；

7.   参与质量管理体系的法律法规收集、更新、整理；

8.   质量体系相关文件的管理、归档；

9.   完成上级领导交办的其他工作任务。

任职资格：

1.  本科及以上学历， 机械、电子、质量管理及其他相关专业；

2.  ISO13485/ISO9001质量管理体系3年以上工作经验 ；

3.  有ISO13485/ISO9001内审员证 ；

4.  熟悉医疗器械相关法规、ROHS者优先考虑；

5.  性格开朗、诚实、积极主动 ；

6.  英语6级以上 ，具有较强的听、说、读、写能力；
7.  有产品注册经验的优先考虑。