注册工程师招聘 - 北京谊安医疗系统股份有限公司

岗位职责：

1.   负责主导产品注册(CE或CFDA)全过程。包括：制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调；

2.   负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯，组织识别医疗器械法规在本企业适用条款；  

3.   负责产品注册的生产切换和法规符合性检查;

4.   参与不良事件和召回等相关事宜的处理；

5.   与公司医疗器械相关的证照(生产许可、经营许可、出口销售证明、自由销售证明等)办理和保持;

6.   企业标准备案相关工作及与质检局的对接；

7.   负责与药监局的对接、关系建立和维护。

任职要求：

1.   大专或以上学历，理工科相关专业优先；

2.   熟悉公司产品研发流程，了解产品基本原理；

3.   熟悉医疗器械相关标准、法规、政策；  

4.   熟悉医疗器械产品注册流程及要求；

5.   有较强的沟通能力、组织能力和解决问题能力。