国际注册工程师招聘 - 北京谊安医疗系统股份有限公司

岗位职责：

1.负责公司医疗器械产品及海外分子公司的国际注册及国际体系工作的整体规划、保证注册工作及国际体系工作的顺利进行。

2.主要负责公司FDA、CE、MDD、MDR、MDD、QSR820等相关体审及注册工作（准入、延续、变更），熟悉并熟练运用海外法规要求，及时了解国外法规更新，并负责海外法规的导入工作。

3.负责产品到海外市场准入的其他资质和证件的办理。

4.负责制定注册计划并执行，与监管机构、公告机构、海外代理商接口沟通注册事务，并协调解决问题，保证注册工作的按期进行。

5.积极与公司内部沟通，迎接外审及内部审核，促进国际注册工作的顺利

6.配合QA完成质量体系的建设和维护工作。

7.其他临时工作。

任职资格：

1.本科以上学历，英语六级及以上，听说读写熟练。懂德语优先。

2.从事医疗器械注册工作2年以上，理工科、医学、医学生物工程、英语、国际贸易优选。3.熟悉欧美医疗器械注册法规、体系法规、注册临床知识、及有关指南，熟悉欧盟注册的基本流程、标准。
4.组织协调能力强，学习能力强、责任心强，有项目管理经验者优秀。