注册工程师（国际）招聘 - 北京谊安医疗系统股份有限公司

岗位职责：

 1.负责公司美国产品在海外地区的注册工作和第三方检测工作；

2.负责公司海外产品的不良事件处理和召回工作；

3.熟悉QSR820和cGMP要求；

4.根据相关要求，拟定申报计划；

5.与FDA或海外注册代理沟通，编写注册资料，并对对方提出的问题进行解决；

6.积极与公司内部沟通，促进注册工作的顺利按期进行；

7.配合QA完成质量体系的建设和维护工作。

8.能够完成英文文档的编写和语言表达。

任职要求：

1.本科以上学历，机械/电子相关专业；

2.从事医疗器械注册工作2年以上；

3.熟悉欧美医疗器械注册法规和有关指南，熟悉FDA注册的基本流程、标准；

4.具有较强的专业英语能力，可以用来完成工作；

5.具备项目管理能力。